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生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序1目的本制度對我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。2范圍本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。生物潔凈區(qū)3職責(zé)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。4規(guī)定內(nèi)容4.1監(jiān)測頻率4.1.1懸浮粒子的測試每季度一次。4.1.2沉降菌的測試每季度一次。5測試方法懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002）沉降菌的測...

潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗證一.縮略語簡介1、CFDA中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局2、WHO世界衛(wèi)生組織3、EU歐洲聯(lián)盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO標(biāo)準(zhǔn)化組織6、ISPE制藥工程協(xié)會7、ICH人用藥品注冊和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)會議8、PIC/S藥品檢查合作計劃（藥品檢查協(xié)會）9、FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局10、NEBB美國國家環(huán)境平衡局11、IEST美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)協(xié)會12、AHU組合式空調(diào)機(jī)組13、HVAC供熱通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)14、FFU風(fēng)機(jī)處理單元二.參考文件1、2...

塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產(chǎn)生的危害，也會對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子...

潔凈室漏風(fēng)原因的分析上海一個密閉性能良好的潔凈室，在使用過程中，主要的漏風(fēng)途徑有以下四種：送風(fēng)口的漏風(fēng)；室內(nèi)門、窗縫隙的漏風(fēng)；開門過程中的漏風(fēng)；風(fēng)淋室、傳遞窗各種凈化設(shè)備的漏風(fēng)；室內(nèi)配套設(shè)備的工藝排風(fēng)。1、縫隙漏風(fēng)量計算計算方法一：v=1.29(△P)1/2△V=S*v△P：潔凈室內(nèi)外壓力差(Pa)v：從縫隙處流過的風(fēng)速(m/s)S：縫隙面積(m2)V：通過縫隙的泄漏風(fēng)量(m3/h）例：假設(shè)條件：房間正壓20pa，門縫長度3.6m，窗縫長度40m，假設(shè)縫隙寬度0.01m。門縫...

潔凈室如何對風(fēng)量和風(fēng)速進(jìn)行檢測1、風(fēng)量風(fēng)速檢測必須行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。2、風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。3、對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面積取距地面0.8m的水平截面，水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。截面上...

我國空氣潔凈技術(shù)發(fā)展的概括我國的空氣潔凈技術(shù)起始于20世紀(jì)50年代中期，至今大致經(jīng)歷了四四個發(fā)展階段：空氣潔凈技術(shù)1）從20世紀(jì)50年代中期到60年代中期，主要借鑒前蘇聯(lián)的技術(shù)，服務(wù)于國防、航天、原子能工業(yè)與科研。與現(xiàn)代潔凈技術(shù)相比，在廠房、設(shè)備、氣流組織等各方面還都比較原始和粗糙，屬于起步階段。2）從20世紀(jì)60年代中期到70年代后期，由于外的種種原因，主要靠自力更生發(fā)展。當(dāng)時參照了美國和日本的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)，逐步研我國的空氣潔凈技術(shù)起始于20世紀(jì)50年代中期，至今大致經(jīng)歷了四...

某生物安全實驗室節(jié)能控制方案的探討（附案例）1、病毒所科研樓概況中國疾病預(yù)防控制中心新址病毒所科研樓位于北京市昌平區(qū)，是中國疾病預(yù)防控制中心一期工程建設(shè)的重要單體。該樓建筑面積15932．66m2，共7層，地上6層，地下1層，是集辦公和實驗于一體的科研樓。該樓1層為普通辦公用房，2～6層為實驗區(qū)域，實驗區(qū)每層均分為西側(cè)和東側(cè)實驗單元，其中6層西側(cè)為生物安全三級實驗室區(qū)域，其余均為生物安全及以下實驗室單元（生物安全實驗室，簡稱為BSL-2，俗稱P2實驗室）。2、病毒所科研樓6層...

傳遞窗的使用功能、流向及注意事項上海一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區(qū)→C級潔凈區(qū)注意事項：傳遞物料時，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品流向：雙向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用...